備受矚目的藥品管理法修正案,為何沒有通過?
欄目:行業動態 發布時間:2018-11-03
備受矚目的藥品管理法修正案,為何沒有通過?

     藥品管理法修正案自提交審議以來就備受關注。10月26日下午,共有15部法律通過了審議,但是藥品管理法修正案經過表決卻并未通過。對于此結果,不少人會疑問:為什么藥品管理法修正案沒有通過?

  針對這個問題,有關人員給出了回應,并針對藥品上市許可持有人制度、藥品的審批、違法行為處罰力度、疫苗條款、藥品安全事件、藥品監管、藥品價格等方面提出了實質性的建議。

  對于藥品上市許可持有人制度,有關人員表示,雖然進一步強化了相關人員的意識,加大了對違法行為的處罰力度,但建議還是要進一步分解持有人應當承擔的全部責任,以明確在研制、生產、經營、使用藥品全過程的某些環節中應承擔的責任。

  提起對違法行為的處罰力度,有專家表示,藥品管理法修正案的處罰力度依然不夠。專家建議,可以建立藥品初審制度、藥品審評的終身負責或終身追究制度。強化相關藥品的評審審批部門的安全責任意識,并落到實處。不僅如此,還要進一步研究和切實加大對違法行為的威懾和處罰力度。

  對于疫苗條款,藥品管理法修正草案原先加入的關于生產許可權、引入信息技術、實施強制保險、停產報告和處罰力度都是必要的。但這些還不夠,并不能全面體現疫苗所具有的特殊功能及所涉及的特殊現象。

  因此,有委員建議,可以在修正草案當中明確給疫苗制定相關法律留出空間,建議在第2條增加:疫苗作為一種特殊藥品,應當遵守相關的法律規定。

  在藥品安全方面,有關人員也表示,藥品問題是重大的民生問題和公共安全問題,建議進一步完善藥品安全事件公眾溝通機制:一旦發生重大藥品安全事件,藥品監管部門要和相關單位告知公眾出現什么問題,風險程度和范圍有多大,控制情況如何,再及時安定人心,引導輿論。

  另外,藥品管理法修正草案中提到的要建立藥品職業化檢查員隊伍這一點也很重要。但這個規定落實起來有難度,建議進一步增強可操作性。因為藥品監管專業性很強,與一般藥品的監管不同,很有必要在法律層面明確隊伍建設要求,而且修正草案后,相關部門也要加大落實力度。

  藥價其實是人民群眾關注的焦點,很多患者就因為藥價過高而耽誤了治療。在本次藥品管理法修正草案中,卻沒有涉及藥品價格體系的管控問題。

  有委員對此表示,在藥品流通領域所出現的諸如腐敗問題、回扣問題、開大處方問題等,歸根到底是藥品零售價格空間太大。最嚴的管理制度應當體現在價格管理上,建議把價格的管控納入修正草案中。

  值得一提的是,盡管藥品管理法修正草案涉及了很多方面,也明確了相關責任,但當中需要統籌考慮和完善的內容還有很多,有些內容和問題其實可以納入下一步藥品管理法的全面修改中去。

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